Trịnh Thị Quyên
0 Đồng thuận
0 Bình luận
BẤT CẬP QUY ĐỊNH DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT DO THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH LĨNH VỰC (THÔNG TƯ 20/2017/TT-BYT VÀ SỬA ĐỔI BỔ SUNG TẠI THÔNG TƯ 29/2020/TT-BYT)
Lưu hành dược liệu   Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi quản lý của Cục Quản lý Dược  
Đơn vị chủ quản: Bộ Y tế
Kết thúc ngày 09/05/2023
Quy định liên quan
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giaothuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó
Nội dung vướng mắc

Thông tư 20/2017/TT-BYT và sửa đổi bổ sung tại Thông tư 29/2020 đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp dược. Đây là một trong những quy định hiện đang gây gánh nặng và chi phí tuân thủ lớn nhất của cộng đồng các doanh nghiệp sản xuất thuốc và dược phẩm trong nước.Mục tiêu của việc ban hành Phụ lục VII nhằm giảm thiểu việc sử dụng chất cấm trong ngành nông nghiệp. Tuy nhiên, kết quả phân tích cho thấy, tình trạng sử dụng kháng sinh và chất cấm trong sản xuất nông nghiệp vẫn diễn ra khá phổ biến do việc kiểm soát quá trình phân phối thuốc thú y nhập khẩu không chặt chẽ, việc mua thuốc kháng sinh sử dụng trong sản xuất nông nghiệp được thực hiện dễ dàng. Quan trọng hơn, việc đưa Danh mục chất cấm sử dụng trong lĩnh vực chăn nuôi, thuỷ sản, thú y thuộc Phụ lục VII vào Danh mục thuốc, dược chất phải kiểm soát đặc biệt đã gây tác động tiêu cực đối với sự phát triển của ngành dược, đặc biệt là các doanh nghiệp nghiệp sản xuất thuốc chữa bệnh trong nước và thiếu hụt cung ứng thuốc thiết yếu trong nước, đẩy chi phí thuốc chữa bệnh người dân phải chi trả lên cao. Ước tính có khoảng 240 doanh nghiệp sản xuất thuốc, 130 doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc, 4,600 doanh nghiệp bán buôn và 66,000 cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước có thể bị ảnh hưởng ở các cấp độ khác nhau bởi quy định này. Người dân cũng phải chi trả thuốc nhập khẩu với hoạt chất và hàm lượng tương tự do doanh nghiệp trong nước sản xuất với mức giá chênh lệch từ 1,2 tới 22,1 lần.

Nội dung đề xuất

Kinh nghiệm quản lý thuốc ở các nước phát triển cho thấy có tới 58/60 thuốc và dược chất thuộc Phụ lục VII Thông tư 20 không thuộc nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm chữa bệnh cho người và chỉ cần quản lý theo cơ chế dành cho thuốc kê đơn. Do đó, để giải quyết bất cập hiện nay, cần rút ngắn thời gian cấp giấy phép và kim ngạch nhập khẩu đối với 58/60 thuốc, dược chất trong Phụ lục VII nhằm mục đích chữa bệnh cho con người từ trung bình 4 tháng 10 ngày hiện nay xuống còn mức 0-1 tháng như với các thuốc không thuộc Danh mục KSĐB. Doanh nghiệp dược không cần xin duyệt hạn ngạch mà chỉ cần thông báo tới Cục Quản lý Dược nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm tương tự các thuốc khác không thuộc Danh mục KSĐB. Đồng thời, tiến hành sửa đổi trong thời gian sớm nhất Thông tư 20/2017/TT-BYT, sửa đổi bổ sung tại Thông tư 29/2020/TT-BYT theo hướng quy định quản lý theo cơ chế quản lý của thuốc kê đơn đối với 58/60 thuốc, dược chất phục vụ hoạt động chữa bệnh cho con người thuộc Phụ lục VII về Danh mục chất cấm trong một số ngành, lĩnh vực (trừ 19 Nor-testosterone (tên gọi khác là Nandrolone) và Chlorpromazine cần quản lý theo danh mục thuốc, dược chất gây nghiện, hướng thần). Bên cạnh đó, để tăng cường quản lý, cơ quan quản lý nhà nước cần ban hành và áp dụng cơ chế hậu kiểm cũng như có chế tài xử phạt nặng đối với các doanh nghiệp vi phạm quy định, sử dụng sai mục đích thuốc, dược chất trong Phụ lục VII.Về dài hạn, cần giải quyết một cách cơ bản hơn theo hướng sửa đổi Luật Dược2016 và bãi bỏ điểm d Khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016 trong đó quy định thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Qua đó bãi bỏ điểm d khoản 1 Điều 1 và Phụ lục VII của Thông tư 20/2017/TT-BYT: Không quản lý Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục cấm trong một số ngành, lĩnh vực theo hình thức kiểm soát đặc biệt đối với ngành dược.Trong ngành nông nghiệp, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn cần tăng cường quản lý, giám sát các chất cấm trong lĩnh vực chăn nuôi, thuỷ sản, thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước, đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm và sức khỏe người tiêu dùng. Cần tăng cường kiểm soát nguồn cung ứng và phân phối thuốc thú y thuộc danh mục chất cấm thông qua biện pháp quản lý thuốc kháng sinh cho thú y như với thuốc kê đơn đã được khuyến nghị lâu nay cần được ban hành và áp dụng triệt để.

Văn bản QPPL đươc yêu cầu bãi bỏ sửa đổi
Gửi vướng mắc, đề xuất