Ở góc độ tạo thuận lợi về môi trường kinh doanh cho sự phát triển của ngành công nghiệp dược trong nước, các quy định và thủ tục hành chính hiện hành còn rất nhiều bất cập, trong đó có thủ tục hành chính cấp phép đăng ký lưu hành thuốc.Theo phản ánh của Hiệp hội Dược và các doanh nghiệp thành viên tại tham vấn tháng 5/2021, ước tính còn tồn đọng khoảng 10.000 hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc (gồm cả đăng ký mới và đăng ký gia hạn) chưa được xử lý bởi Cục Quản lý Dược. Còn theo Bộ Y tế, tính đến 31/12/2022, sẽ có hơn 10.000 thuốc nước ngoài hết hạn giấy đăng ký lưu hành. Đây là một trong những nguyên nhân quan trọng khiến cho gần 1 năm vừa qua, hệ thống y tế công của Việt Nam xảy ra tình trạng thiếu thuốc và hiện nay đã rơi vào khủng hoảng cung ứng thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh trong toàn quốc. “Trong số nhiều nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc trong các bệnh viện, còn có nguyên nhân do cơ quan của Bộ Y tế chậm trễ trong việc gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. Theo Luật dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị. Ví dụ một số công ty khi thắng thầu đã cung ứng một lượng thuốc nhưng sau đó hết hạn lưu hành đi xin gia hạn lại cực kỳ khó khăn. Thậm chí, có những công ty giấy phép hết hạn từ năm 2015 nhưng đến bây giờ cũng không được cấp giấy đăng ký mới. Bộ Y tế viện dẫn việc nguyên nhân do hội đồng đọc hồ sơ rất khó khăn nhưng cuối cùng người bệnh vẫn chịu thiệt thòi khi đến bệnh viện hết thuốc, phải đi mua ngoài. Trong khi lỗi không phải của bệnh viện, công ty dược”. Theo kết quả tham vấn của nhóm nghiên cứu vào tháng 5/2021, các doanh nghiệp và Hiệp hội đã phản ánh tình hình không có số đăng ký để sản xuất thuốc. Hiệp hội Dược và các doanh nghiệp tham dự tham vấn cũng đã nhận định và cảnh báo: thực trạng xét duyệt hồ sơ, cấp số đăng ký, gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc 5 năm của Cục Quản lý Dược rất chậm, chắc chắn sẽ không cấp kịp số đăng ký gia hạn 5 năm cho doanh nghiệp trước ngày 31/12/2021. Nguy cơ rất lớn số đăng ký lưu hành thuốc sẽ bị gián đoạn, doanh nghiệp không thể sản xuất được ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc ra thị trường phục vụ người bệnh, ảnh hưởng đến tình hình kinh doanh của doanh nghiệp, công việc làm của người lao động. Các doanh nghiệp và Hiệp hội Dược cũng kiến nghị để xử lý trước mắt, số đăng ký cũ sẽ được phép có hiệu lực đến thời điểm Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký gia hạn 5 năm (không giới hạn chỉ được duy trì hiệu lực 1 năm như hiện nay).

Để khắc phục tình trạng thuốc hết hạn lưu hành chưa được gia hạn đăng ký lưu hành kịp thời, ngày 30/12/2021, Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 ở thời điểm Việt Nam đã chuyển sang chiến lược thích ứng an toàn, linh hoạt kiểm soát hiệu quả dịch COVID-19 theo Nghị quyết số 128/NQ-CP từ ngày 11/10/2021. Khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021 của Quốc hội cho phép “5. Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh”. Thực hiện Nghị quyết 12/2021, ngày 04/6/2022, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho 6.251 thuốc, vắc-xin, sinh phẩm thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ 30/12/2021 đến trước 30/6/2022 và ngày 20/7/2022, Bộ Y tế tiếp tục cấp số đăng ký lưu hành cho 3.579 thuốc, vắc xin, sinh phẩm thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ 30/12/2021 đến trước 31/12/2022. Tổng cộng 7 tháng đầu năm 2022, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho gần 11.000 thuốc, vắc xin, sinh phẩm gấp gần 3 lần so với năm 2019 và 13 lần năm 2018.